固體制劑是藥劑中應(yīng)用廣泛、品種較多的一種劑型，且在藥物制劑中占有重要的份額。為促進(jìn)固體制劑行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)，推動(dòng)其創(chuàng)新發(fā)展，固體制劑裝備企業(yè)正著手研發(fā)和布局新技術(shù)。
(制藥裝備 圖片來源：制藥站)
筆者了解到，有固體制劑裝備企業(yè)就為固體制藥的連續(xù)化生產(chǎn)提供了創(chuàng)新型解決方案。“從粉末到片劑和膠囊，我們的重點(diǎn)是技術(shù)和服務(wù)，讓客戶能夠靈活地開發(fā)、生產(chǎn)和包裝其產(chǎn)品，使客戶從批量生產(chǎn)步入連續(xù)化生產(chǎn)的過程。”-企業(yè)主管說。
也有企業(yè)投資建設(shè)了固體制劑設(shè)備項(xiàng)目，項(xiàng)目建成后將形成年設(shè)計(jì)制造藥物固體制劑設(shè)備200多臺(tái)(套)的生產(chǎn)能力，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值8億元以上。
據(jù)悉，項(xiàng)目建成后，該企業(yè)還將擬建立口服固體智能化工藝工程研究中心，研究“連續(xù)制造，數(shù)據(jù)旅行”及“高密閉智能化生產(chǎn)線”兩大課題。
此外，還有國(guó)外企業(yè)在中國(guó)建立了固體制劑工藝中心，為制藥企業(yè)提供多方面的服務(wù)。“我們歡迎客戶并鼓勵(lì)客戶帶著工藝問題，或者生產(chǎn)過程中遇到的問題找我們，我們會(huì)與客戶一起，或者獨(dú)立地幫助客戶找到根本原因，從而提高客戶的生產(chǎn)工藝。”企業(yè)負(fù)責(zé)人說，“我們可以幫助企業(yè)放大工藝，也可以通過固體制劑工藝中心為客戶提供設(shè)備、工藝等方面的培訓(xùn)。”
由此可以看出，隨著技術(shù)水平的提高以及市場(chǎng)需求的擴(kuò)大，越來越多的固體制劑裝備企業(yè)力求用創(chuàng)新技術(shù)和裝備產(chǎn)品為制藥企業(yè)提供固體制劑工藝優(yōu)化的解決方案。
不過，有業(yè)內(nèi)人士表示，在固體制劑創(chuàng)新和連續(xù)化生產(chǎn)方面，國(guó)內(nèi)還有很多不足。比如口服固體制劑的連續(xù)化生產(chǎn)。
連續(xù)化生產(chǎn)是指上道工序生產(chǎn)出一單位的中間品即向下轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)方式，被稱為連續(xù)生產(chǎn)，在制造業(yè)中稱其為流水作業(yè)，而在化工生產(chǎn)中稱其為連續(xù)生產(chǎn)。
口服固體制劑如何連續(xù)化生產(chǎn)，從什么工段可以開始做連續(xù)化是口服固體制劑裝備企業(yè)需要思考的問題。此外，如何將原料生產(chǎn)連續(xù)化到制劑，也需要一定的技術(shù)要求。
有廠家表示，口服固體制劑實(shí)現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)具有很多優(yōu)點(diǎn)，比如快速、降低不確定性，實(shí)現(xiàn)低操作成本、低庫存和地建設(shè)成本。
但在對(duì)其進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)還是需要先對(duì)連續(xù)化生產(chǎn)的流程進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，另外是設(shè)計(jì)專業(yè)重點(diǎn)的偏移，在連續(xù)化生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)中，工藝專業(yè)要與自控專業(yè)系統(tǒng)合作。
業(yè)內(nèi)表示，隨著大趨勢(shì)的不斷明確，以及制造周期的不斷縮短，固體制劑裝備領(lǐng)域的生產(chǎn)將繼續(xù)朝著連續(xù)化、信息化、數(shù)字化、精細(xì)化、高速化和自動(dòng)化方向發(fā)展，企業(yè)的綜合實(shí)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力也會(huì)顯著提升。
但需要明確的是，固體制劑生產(chǎn)領(lǐng)域也會(huì)有不可避免的新挑戰(zhàn)，加大研發(fā)和技術(shù)投入，減少仿制產(chǎn)品，為更的固體制劑生產(chǎn)鋪平道路將是當(dāng)下國(guó)內(nèi)固體制劑裝備企業(yè)亟待加強(qiáng)的幾個(gè)方面。