經(jīng)過十余年積累，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出星火燎原之勢。2018年，中國藥物創(chuàng)新將迎來歷史性高潮。海通證券研究所分析判斷，未來中國創(chuàng)新藥將有以下四個趨勢。
未來三年，預計有10個～15個自主創(chuàng)新藥獲批上市
在這些自主創(chuàng)新藥物中，中國生物制藥用于治療晚期肺癌的藥物安羅替尼、恒瑞醫(yī)藥用于治療中性粒細胞減少癥的藥物19k、和記黃埔用于治療結(jié)直腸癌的藥物呋喹替尼，目前已經(jīng)進入新藥申請階段，或于2018年獲批上市，預計市場空間均不低于10億元；而恒瑞醫(yī)藥的camrelizumab、瑞格列汀，百濟神州的bgb-a317，信達生物的ibi308等多種自主創(chuàng)新藥物，也已分別進入ⅱ期或ⅲ期臨床試驗階段，預計2019年或2020年獲批上市；還有百濟神州的bgb-3111、億帆醫(yī)藥的f-627、貝達藥業(yè)的愛沙替尼、和記黃埔的沃利替尼，目前已進入中美ⅲ期臨床階段，預計2019年或2020年獲批上市。
創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將*持續(xù)，不會是曇花一現(xiàn)
繼?？颂婺?、阿帕替尼、康柏西普等自主創(chuàng)新藥物獲批并實現(xiàn)商業(yè)成功后，2015年～2016年已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的新起點。
從創(chuàng)新藥申報數(shù)量來看，2003年～2006年是波申報高潮，2013年則開啟了第二波申報高潮，這些品種預計會在2020年后陸續(xù)進入臨床后期和上市。
從目前在研新藥臨床進度來看，預計2018年～2020年期間，可實現(xiàn)10個～15個自主創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，真正開啟國內(nèi)創(chuàng)新藥上市高潮。
創(chuàng)新質(zhì)量提升， 2020年或有自主創(chuàng)新藥在美國上市
2020年左右，預計將有1個～3個自主創(chuàng)新藥在美國獲批上市。創(chuàng)新藥從國內(nèi)走向，標志著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進入新階段。
和記黃埔的c-met抑制劑沃利替尼有望成為first-in-class (*新藥)品種；百濟神州的 btk抑制劑bgb-3111在wm適應證上有望成為me-better(改良型)品種；貝達藥業(yè)的alk抑制劑愛沙替尼有望于2020年～2021年在美國獲批，成為fast follow-on(強仿藥)品種。
產(chǎn)業(yè)核心將從仿制向創(chuàng)新逐漸過渡
過去20年是中國仿制藥產(chǎn)業(yè)崛起的20年，“進口替代”和醫(yī)保放量成為大推手，多數(shù)a股上市仿制藥企實現(xiàn)了數(shù)十倍的市值成長。但從2015年開始，醫(yī)?？刭M、招標降價、審評提速等政策多管齊下，制藥工業(yè)增速換擋，國內(nèi)仿制藥價格下跌，仿制藥企增長壓力不斷加大。壓力之下，對傳統(tǒng)發(fā)展模式的改革，為藥物創(chuàng)新帶來了更多的機會。而從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新將成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心目標。
原標題：2018年中國藥物創(chuàng)新高潮開啟