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又有一大批藥企獲得藥物臨床試驗(yàn)批件

發(fā)布時(shí)間:2024-07-08
藥品作為一種特殊商品,直接關(guān)系百姓的身體健康和生命安全。近年來(lái),我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的跨越發(fā)展。在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)下,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)投資迅速增長(zhǎng)。
與此同時(shí),我國(guó)藥物臨床研究技術(shù)水平明顯提升,8家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(gcp)通過(guò)美國(guó)人體研究保護(hù)體系認(rèn)證協(xié)會(huì)aahrpp認(rèn)證。專項(xiàng)重點(diǎn)支持的10家gcp平臺(tái)近三年?duì)款^中國(guó)區(qū)多中心臨床試驗(yàn)共計(jì)102項(xiàng),參與581項(xiàng)多中心試驗(yàn),牽頭國(guó)內(nèi)多中心試驗(yàn)711項(xiàng),開(kāi)展188個(gè)人體試驗(yàn),涉及癌癥、糖尿病、自身免疫病等領(lǐng)域,多數(shù)為我國(guó)i類新藥。
筆者獲悉,9月底到10月初,我國(guó)又有一大批藥企獲得藥物臨床試驗(yàn)批件,對(duì)此筆者也做了簡(jiǎn)單梳理。
恒瑞醫(yī)藥shr-1702注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批件
恒瑞醫(yī)藥公告,公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到*核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于shr-1702注射液《藥物臨床試驗(yàn)批件》。該產(chǎn)品擬用于晚期惡性腫瘤的治療。經(jīng)查詢,目前國(guó)外有多個(gè)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段,國(guó)內(nèi)未有同類靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市,亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前,公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為2497萬(wàn)元人民幣。
輔仁藥業(yè)兩血制品藥物獲臨試批件
輔仁藥業(yè)公告,公司全資子公司開(kāi)藥集團(tuán)于近日收到*核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用重組人凝血因子ⅷ-fc融合蛋白(250iu/瓶)及注射用重組人凝血因子ⅷ-fc融合蛋白(1000iu/瓶)2份《藥物臨床試驗(yàn)批件》,并將于近期開(kāi)展上述產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
珍寶島:子公司獲藥物臨床試驗(yàn)批件
10月8日晚公告稱,子公司哈珍寶獲得1類創(chuàng)新藥物akt激酶抑制劑hzb0071《藥物臨床試驗(yàn)批件》。珍寶島表示,抗腫瘤靶點(diǎn)藥物 akt激酶抑制劑hzb0071是公司個(gè)創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā),標(biāo)志著公司對(duì)腫瘤等重大疾病領(lǐng)域給予高度關(guān)注,公司將按照批件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn),待試驗(yàn)成功后將按程序申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。akt激酶抑制劑hzb0071片為珍寶島在國(guó)內(nèi)申報(bào)ind申請(qǐng)的akt靶點(diǎn)藥物,作用機(jī)理明確,藥效靶點(diǎn)選擇性高,在臨床前多個(gè)腫瘤模型中評(píng)估,展示了體內(nèi)藥效優(yōu)于國(guó)外同類在研產(chǎn)品,具有較好的安全性、成藥性和臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。
信達(dá)生物獲得cd47單抗ibi-188美國(guó)臨床試驗(yàn)批件
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司近日宣布,公司開(kāi)發(fā)的重組全人源抗cd47單克隆抗體(研發(fā)代號(hào):ibi-188),已獲得美國(guó)食品*頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件,擬開(kāi)展在實(shí)體瘤和血液腫瘤患者身上的臨床研究。ibi-188是信達(dá)生物繼ibi-308(信迪利單抗,pd-1單克隆抗體)之后第2個(gè)獲得美國(guó)食品*頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件的臨床研究產(chǎn)品,同時(shí)這也是國(guó)內(nèi)cd47單抗藥物在美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批件。
恩華藥業(yè)兩新藥獲臨床試驗(yàn)批件
恩華藥業(yè)26日午間公告,近日收到食品*核準(zhǔn)簽發(fā)的丁二酸齊洛那平片(化學(xué)藥品第1類)及d20140305-1鹽酸鹽片(化學(xué)藥品第1類)2份《藥物臨床試驗(yàn)批件》,并將于近期開(kāi)展上述產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告,丁二酸齊洛那平片主要用于治療急性和慢性精神分裂癥,以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀的治療。d20140305-1鹽酸鹽片主要用于治療急性和慢性精神分裂癥,以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀的治療。
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