當(dāng)前，在仿制藥一致性評價(jià)、帶量采購等措施的推進(jìn)下，醫(yī)藥市場格局面臨重構(gòu)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在帶量采購影響下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來面臨優(yōu)勝劣汰，市場集中度提升也成必然，這也倒逼藥企在未來兩到三年做出選擇，是繼續(xù)做仿制藥還是創(chuàng)新藥，即在利潤增長和研發(fā)增長之間做出選擇。
其中，仿制藥未來的機(jī)會在于成本控制(包括研發(fā)費(fèi)用的控制)和品種選擇能力(多品種、高壁壘)。
據(jù)了解，在仿制藥研發(fā)階段的成本控制方面，由于多方面原因，很多藥企在生產(chǎn)、研發(fā)、售后等方面都沒有很強(qiáng)有力的規(guī)范，也缺乏嚴(yán)格的流程管理，特別是在成本控制上還是處于粗放型管理狀態(tài)。
目前，不少藥企為抓住仿制藥發(fā)展機(jī)遇，對研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行多方面的規(guī)范和管理。例如，有藥企通過改進(jìn)設(shè)計(jì)或者重新聘用有經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員，進(jìn)行成本控制，也有通過定期對外購原料進(jìn)行市場行情考察，尋找更高性價(jià)比的替代方案，進(jìn)而降低成本。
有業(yè)內(nèi)人士表示，從中標(biāo)的企業(yè)來看，中標(biāo)的企業(yè)大部分是原料藥+制劑一體化的企業(yè)，一些企業(yè)提前布局，以較低價(jià)格采購了大量原料提前鎖住了成本。這將會給中選企業(yè)帶來實(shí)實(shí)在在的好處。
在品種選擇能力方面，近年來我國高壁壘仿制藥份額逐漸提升，業(yè)內(nèi)認(rèn)為高壁壘仿制藥將是未來藥品領(lǐng)域結(jié)構(gòu)性分化的受益者。
一方面是仿制難度大，誰先仿出來誰就收益。另一方面，高壁壘體現(xiàn)在質(zhì)量方面，誰的質(zhì)量水平高，誰就能在市場上獲益。
由于眾多原研藥廠正在進(jìn)入仿制藥業(yè)務(wù)、保護(hù)制度更加完善、法規(guī)監(jiān)管更加嚴(yán)格等。對于本土企業(yè)來說，考驗(yàn)的自然是品種的選擇能力。藥企只有抓住仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的機(jī)遇，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，突破行業(yè)的高壁壘，不斷搶占市場份額。
而創(chuàng)新藥領(lǐng)域的贏家在于如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。業(yè)內(nèi)指出，創(chuàng)新藥企業(yè)在產(chǎn)品的研發(fā)過程中需要考慮商業(yè)化問題，從定目標(biāo)、找差距、補(bǔ)資源到落實(shí)執(zhí)行，都不能離開商業(yè)化的主題，也可以借鑒別的行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，把趨勢想在前面。
2018年以來，歌禮的丙肝藥戈諾衛(wèi)、和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼、再鼎的則樂、信達(dá)生物信迪利單抗已獲批上市，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)其btk抑制劑zanubrutinib和pd-1替雷利珠單抗也將于今年在中國上市。
未來，這些創(chuàng)新藥將給中國乃至國外患者帶來新的治療希望。與此同時(shí)，隨著這些企業(yè)新產(chǎn)品的上市，創(chuàng)新藥的商業(yè)化也拉開了序幕。
業(yè)內(nèi)表示，隨著中國創(chuàng)新藥春天來臨，大批藥企正在進(jìn)入收獲期，但真正能夠完成產(chǎn)品研發(fā)走到商業(yè)化階段的。目前，藥企商業(yè)化布局雖然正在緊鑼密鼓的進(jìn)行中，但很多企業(yè)的研發(fā)人員擅長做研發(fā)，但欠缺商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，因此對于很多海歸創(chuàng)業(yè)企業(yè)而言，商業(yè)化階段的挑戰(zhàn)也許更大。