6月8日，甘肅省*發(fā)布藥品質(zhì)量公告(2018年第62期)。此次檢查中發(fā)現(xiàn)，共有30批次中藥飲片不合格。
甘肅省*要求檢品來源單位所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個月內(nèi)公開對銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果。
從這30批不符合規(guī)定中藥飲片名單來看，不合格項(xiàng)目主要集中在性狀、鑒別、檢查、含量測定以及浸出物等項(xiàng)目。
中藥飲片性狀鑒別
對于中藥飲片而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀項(xiàng)目是認(rèn)定“以非藥品冒充藥品或者此種藥品冒充他種藥品的”有效鑒別方法。當(dāng)藥品的性狀發(fā)生改變時藥品的有效成分就會受到影響，性狀檢查是藥品檢驗(yàn)中必要的檢查項(xiàng)目。
業(yè)內(nèi)專家介紹，中藥外觀性狀是中藥質(zhì)量重要評價指標(biāo)，涉及到形態(tài)、色澤、氣味、質(zhì)地等方面。
顯微鑒別
鑒別包括經(jīng)驗(yàn)鑒別和顯微鑒別。其中顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)、細(xì)胞形狀以及內(nèi)含物的特征，用以鑒定藥材的真?zhèn)魏图兌?，甚至品質(zhì)，用以鑒定真?zhèn)巍?br>檢查
此次檢查中，發(fā)現(xiàn)了包括總灰分、二氧化硫殘留量、雜質(zhì)等不合格項(xiàng)目。實(shí)際上，從往期全國中藥飲片的檢查結(jié)果來看，這幾項(xiàng)也是檢查中頻頻出現(xiàn)的問題。
含量測定
含量測定也是近年來飲片常見的不合格項(xiàng)目。專家表示，通過測定中藥中有效成分、毒性成分或某些指標(biāo)性成分的含量來衡量其制劑工藝的穩(wěn)定性和中藥材的質(zhì)量優(yōu)劣，才能保證中藥的質(zhì)量，達(dá)到臨床用藥安全、有效的目的。
據(jù)了解，含量測定在中藥飲片的質(zhì)量安全中占據(jù)重要位置，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。含量測定測定涉及到取樣、提取等步驟，以及相關(guān)的要求與標(biāo)準(zhǔn)，后期的分析法。其中，常見的含量測定分析法有液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等。
事實(shí)上，中藥飲片已成為食藥監(jiān)部門的黑榜?？?。為推進(jìn)行業(yè)整體發(fā)展，國內(nèi)也出臺一系列措施。例如，近期*發(fā)布了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，為加強(qiáng)對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的可控性提供了指導(dǎo)。
專家建議，應(yīng)該制定中藥飲片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對中藥材的種植、加工、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化管理，保證中藥飲片的用藥安全。
過去十余年以來，我國中藥飲片行業(yè)抓住中藥發(fā)展機(jī)遇實(shí)現(xiàn)高速增長，市場規(guī)模從 2007年的242億元增長到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達(dá)26%，可見其前景可觀。然而從目前頻繁的檢查來看，未來中藥飲片監(jiān)管只會更嚴(yán)格，生產(chǎn)企業(yè)必須科學(xué)、合理、按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，才能收獲更多。