根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)的相關(guān)規(guī)定,凡是進(jìn)口化妝品都必須進(jìn)行備案或行政許可,國(guó)產(chǎn)非特殊類產(chǎn)品采取備案制,特殊類產(chǎn)品采取注冊(cè)制。帶大家一起了解下化妝品備案的流程和材料要求。
首先必須區(qū)分非特殊類和特殊類產(chǎn)品，只有非特殊類產(chǎn)品才能做備案，非特殊類產(chǎn)品還要區(qū)分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn),流程、周期、資料、費(fèi)用都是有差別的。按照要求,在備案前,需要準(zhǔn)備以下資料：
1.產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外。下同)
2.產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))
3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
這些資料中,1和2我們會(huì)在網(wǎng)上備案的時(shí)候用到,剩下的資料由企業(yè)留存?zhèn)洳?一般備案成功后的3個(gè)月內(nèi),食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,企業(yè)需要提供這些資料以供檢查。
一、化妝品備案申報(bào)需要提交的資料
1、化妝品委托生產(chǎn)備案申請(qǐng)表
2、委托方所在省、市級(jí)化妝品監(jiān)管部門(mén)出具的委托生產(chǎn)預(yù)登記通知書(shū)等表明已告知本省監(jiān)管部門(mén)的證明材料。
3、委托方與被委托方簽訂的經(jīng)公證的委托生產(chǎn)加工合同及公證書(shū)復(fù)印件及委托企業(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4、被委托方《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《化妝品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
5、委托生產(chǎn)特殊用途用途化妝品的,需提供特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文件復(fù)印件(攜帶原件核實(shí));
6、托生產(chǎn)產(chǎn)品的配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外)。
7、委托生產(chǎn)化妝品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)。標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，應(yīng)標(biāo)注雙方的單位名稱、地址和被委托方的衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證編號(hào)，生產(chǎn)特殊用途化妝品的要標(biāo)注特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。
8、委托方與被委托方產(chǎn)品衛(wèi)生安全管理制度文件;
9、申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí),申報(bào)人不是法定代表人本人,應(yīng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及申報(bào)人身份證復(fù)印件;
二、產(chǎn)特殊用途化妝品備案流程:
1、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(委托方)和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)(受托仿)分別在國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)中注冊(cè)。
2、按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。
3、準(zhǔn)備樣品(數(shù)量、凈含量均要滿足檢驗(yàn)要求),送至化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
4、領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。
5、按照《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》(2013年第10號(hào))要求準(zhǔn)備備案留檔材料。
6、待檢驗(yàn)報(bào)告與備案留檔留檔材料備齊后,按照相關(guān)要求申報(bào)產(chǎn)品備案(委托方與受委托方分別申報(bào))
7、待備案結(jié)果出具后,準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查。