范圍：
本標準規(guī)定了公稱外徑為0.3 mm到1.2 mm的一次性使用無菌注射針(以下簡稱注射針)的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝和標志等。
本標準適用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。
測試原理：
用一刺穿力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度﹐垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。
測試裝置：
檢測儀器：
pmt-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀
技術指標：
1.直線驅動速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度≤士5%(設置值);
2.壓力傳感器測量范圍:0～50(0～5)n,精度士0.5%(滿量程)。
3.材料:聚氨酯膜;
4.厚度:0.35 mm士0.05 mm;c）硬度;邵氏a85士10;
5.暴露面積:(夾固后)等于10 mm。
試驗步驟：
1.將被檢針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24 h,并在相同溫度下進行測試;
2.測量裝置,將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
3.將被檢針裝在設備b上,其軸線垂直于模擬皮膚c的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
4.將移動速度設定為100 mm/min。
5.開動測試裝置。
6.在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。
備注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜。