6月12日，e藥經(jīng)理人從可靠人士獲悉，被視為“本土丙肝家“的歌禮藥業(yè)已經(jīng)拿到其丙肝新藥丹諾瑞韋的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)本周可以拿到新藥證書(shū)。在赴港上市申請(qǐng)書(shū)中，歌禮表示，公司未來(lái)幾年的財(cái)務(wù)前景很大程度上將取決于該產(chǎn)品及另一款泛基因型丙肝新藥的成功及銷(xiāo)售。歌禮預(yù)計(jì)2018年新藥上市后將實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5億元，并實(shí)現(xiàn)盈利。
藥融數(shù)據(jù)顯示，丹諾瑞韋(又名“達(dá)諾瑞韋”，擬商品名戈諾衛(wèi))在昨天的藥品審評(píng)進(jìn)程為：6月11 日下午18點(diǎn)22分，審批完畢，待制證。
丹諾瑞韋的上市申請(qǐng)?jiān)?017年1月3日獲得cde受理。至此歌禮藥業(yè)被關(guān)注的個(gè)丙肝新藥獲批，從提交上市申請(qǐng)開(kāi)始，歷時(shí)1年零5個(gè)月。歌禮成為家國(guó)產(chǎn)丙肝新藥上市的公司。據(jù)上海證券報(bào)報(bào)道，5月7日，歌禮正式向港交所提交ipo申請(qǐng)書(shū)。
一旦獲批，歌禮將成為港交所“未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)”。此時(shí)拿到個(gè)新藥，無(wú)疑是一個(gè)重要的利好消息。
這樣歌禮成為國(guó)內(nèi)獲得丙肝新藥上市批準(zhǔn)的第五家藥企。自2017年以來(lái)，國(guó)內(nèi)總計(jì)有五款丙肝新藥先后獲批，分別歸屬于百時(shí)美施貴寶、吉利德、艾伯維和默沙東，其中吉利德有兩個(gè)。歌禮的勝算在哪里?
1.曾說(shuō)“拿到批文21天就可上市“
歌禮終于拿到丹諾瑞韋上市批準(zhǔn)有多重要?簡(jiǎn)直太重要了!因?yàn)楦瓒Y現(xiàn)在已經(jīng)提交赴港上市的申請(qǐng)。而成功登陸資本市場(chǎng)對(duì)于現(xiàn)在的歌禮而言，可以說(shuō)是頭等大事。因?yàn)檫@將決定它后續(xù)的融資渠道是否通暢，而擁有資本支持可以說(shuō)足以決定當(dāng)下任何一家本土海歸創(chuàng)業(yè)藥企的生死。
港股ipo新規(guī)中，允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市的條件之一就是擬上市生物科技公司于建議上市日期前至少6個(gè)月得到相當(dāng)數(shù)額的第三方投資，并至少有1只核心產(chǎn)品已通過(guò)概念開(kāi)發(fā)流程。
在提交至港交所的ipo申請(qǐng)書(shū)中，歌禮生物表示，公司預(yù)計(jì)2018年三季度可獲得達(dá)諾瑞韋的新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)上市。而現(xiàn)在該產(chǎn)品獲批上市無(wú)疑是一個(gè)強(qiáng)力背書(shū)。
在申請(qǐng)書(shū)中，歌禮表示，公司未來(lái)幾年的財(cái)務(wù)前景很大程度上將取決于新藥戈諾衛(wèi)及拉維達(dá)韋的成功及銷(xiāo)售。歌禮預(yù)計(jì)2018年新藥上市后將實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5億元，并實(shí)現(xiàn)盈利。
在2017年8月接受e藥經(jīng)理人專訪時(shí)，歌禮藥業(yè)創(chuàng)始人吳勁梓曾說(shuō)：“如果戈諾衛(wèi)(丹諾瑞韋)的新藥證書(shū)今天批下來(lái)，我保證21天后讓中國(guó)的丙肝患者吃上能夠*丙肝的藥物。”
新藥證書(shū)就要拿到，歌禮能用21天讓中國(guó)丙肝患者吃上丹諾瑞韋嗎?
現(xiàn)在可以確定的是：
歌禮已經(jīng)建好工廠。2016年，歌禮的生產(chǎn)基地已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可，經(jīng)過(guò)多次試生產(chǎn)，投料、加工、成品、運(yùn)輸、鋪貨，每一步都已經(jīng)打通。生產(chǎn)基地位于浙江紹興濱海新城，總建筑面積約17,000平方米，擁有一條片劑生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能為1.3億片。
歌禮也已經(jīng)招兵買(mǎi)馬多時(shí)。2017年8月時(shí)，歌禮的員工數(shù)量從80多人增加到了200多人。為了準(zhǔn)備戈諾衛(wèi)和拉維達(dá)韋的上市，歌禮用兩年時(shí)間打造了一支由145人組成的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，承擔(dān)銷(xiāo)售、營(yíng)銷(xiāo)策略、商業(yè)準(zhǔn)入及報(bào)銷(xiāo)和渠道及分銷(xiāo)四大職能。他們大部分來(lái)自羅氏、施貴寶、葛蘭素史克、默克和諾華等跨國(guó)藥企、在丙肝和乙肝領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。
2018年3月，歌禮在公布消息，前禮來(lái)(中國(guó))企業(yè)及政府事務(wù)副總裁陳怡正式加盟歌禮。而此前陳怡在多家跨國(guó)公司擔(dān)任企業(yè)高管，負(fù)責(zé)的正是政府事務(wù)和市場(chǎng)準(zhǔn)入事務(wù)。
招股說(shuō)明書(shū)顯示，歌禮生物目前還未實(shí)現(xiàn)盈利。2017年，公司虧損為1.3億元，其中研發(fā)成本1.1億元，占比80%。2016年虧損676.1萬(wàn)元，研發(fā)成本為6268.9萬(wàn)元。歌禮的錢(qián)目前全部來(lái)自于前兩輪融資。2015年11月，歌禮獲得5500萬(wàn)美元的首輪融資。2016年12月至2017年2月，獲得共計(jì)1億美元的第二輪融資。
2.價(jià)格或成為
可以說(shuō)，在直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手面前，歌禮在產(chǎn)品上市速度上先失一局。2017年共有三款丙肝新藥上市，它們分別是百時(shí)美施貴寶的百立澤和速維普、吉利德的索華迪、艾伯維的維建樂(lè)和易奇瑞。2018年5月，又有默沙東的擇必達(dá)、吉利德的丙通沙相繼獲批。丙通沙更是國(guó)內(nèi)上市的泛基因型、單片劑丙肝新藥。
歌禮在丙肝領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品布局的戰(zhàn)略已經(jīng)受到全面挑戰(zhàn)。在療程、療效、產(chǎn)品差異化方面，可供歌禮施展的空間已經(jīng)十分有限。歌禮顯示，與目前主要的療法——聚乙二醇干擾素和利巴韋林療法相比，戈諾衛(wèi)療法的ⅲ期臨床試驗(yàn)*為97% ，用時(shí) 12周。歌禮的另一款泛基因型丙肝新藥拉維達(dá)維的三期臨床試驗(yàn)已完成，并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道，計(jì)劃于2018年第三季度提交上市申請(qǐng)。
不過(guò)，“能夠*“的丙肝新藥在中國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)的時(shí)間也只有一年，就目前來(lái)看，跨國(guó)藥企顯然仍未能迅速將中國(guó)龐大的丙肝市場(chǎng)瓜分。這對(duì)于歌禮而言，是個(gè)好消息。
但也是個(gè)壞消息，因?yàn)榇蠹叶荚趽寠Z新發(fā)現(xiàn)的丙肝患者，而提高診斷率和改變疾病認(rèn)知也非一日之功。
更要命的是，還有來(lái)自“印度藥”直接挑戰(zhàn)。曾經(jīng)有一位跨國(guó)藥企銷(xiāo)售代表告訴e藥經(jīng)理人，他認(rèn)為，印度藥搶占了他所負(fù)責(zé)的丙肝市場(chǎng)的95%，“我們這幾家mnc搶得也就是那5%”。這句話無(wú)從查證，但卻能從一個(gè)側(cè)面證實(shí)國(guó)內(nèi)丙肝新藥市場(chǎng)參與者的真實(shí)處境。歌禮也不會(huì)例外。
但歌禮也沒(méi)有將自己的一切全部押注丙肝。在過(guò)去幾年，歌禮已經(jīng)將自己的產(chǎn)品線擴(kuò)增到抗病毒(hcv、hbv、hiv)、癌癥和脂肪肝三大疾病領(lǐng)域。這或許可以解釋為何歌禮在過(guò)去兩年研發(fā)費(fèi)用猛增一倍。
足夠龐大而復(fù)雜的中國(guó)丙肝市場(chǎng)，隨著歌禮的到來(lái)，變得更加熱鬧?，F(xiàn)在看來(lái)，它大可能就存在于價(jià)格。
原標(biāo)題：歌禮藥業(yè)丙肝新藥獲批 2018年有望營(yíng)收5億