眾所周知，出口歐盟市場，ce認(rèn)證必不可少！
但目前市面上假的、擦邊球的、各式各樣的證書
各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司，眼花繚亂!
拿著偽ce出中國關(guān)的貿(mào)易商們，你們還好嗎？！
【舉例】下面為不符合歐盟法律規(guī)定的證書：
1.意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) ente certificazionemacchine srl，公告號1282
該機(jī)構(gòu)沒有ppe法規(guī) (eu) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩ce證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！
2.cic中國中介公司
中國某中介公司，非歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩ce證書，該證書無任何法律效力！
3.celab 2037意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) celab srl，公告號2037
該機(jī)構(gòu)沒有ppe法規(guī) (eu) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩ce證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！
4.icr 2703 波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)icr polska sp. z o.o.公告號2703
該機(jī)構(gòu)不是沒有ppe法規(guī) (eu) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩ce證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！
5.victestingandcertification ltd
victestingandcertification ltd 找不到歐盟機(jī)構(gòu)公告號，也查不到認(rèn)證范疇。
ce認(rèn)證辨別真假
物資出口歐盟市場，ce認(rèn)證必不可少的！目前市場上各種偽的、擦邊球的、各式各樣的醫(yī)療ce證書，
都在詢問關(guān)于ce認(rèn)證的真假以及可否使用問題，為了更好地讓大家了解查詢ce證書的真?zhèn)?，以下為大家科普一?
1 公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢
較大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)均有在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會有查詢證書的頁面。
您可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的ce證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是一張真證書。
以上查詢方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)有提供查詢服務(wù)的，如若未開放則不適用。
2 歐盟官網(wǎng)查詢
查詢是否具備歐盟醫(yī)療器械指令mdd 93/42/eec或mdr醫(yī)療器械法規(guī)(eu) 2017/745的認(rèn)證資質(zhì)。
查詢官網(wǎng)：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=13
（共有56家cdd認(rèn)證機(jī)構(gòu)）
溫馨提示 2020年5月26日起，在歐盟官網(wǎng)可以查到mdr(eu)2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代
歐盟現(xiàn)行的mdd醫(yī)療器械指令，目前擁有mdr授權(quán)的機(jī)構(gòu)只有12家。
醫(yī)療ce證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，
則不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，”ce證書“則為無效的！
3 ce認(rèn)證的流程分析辨別
以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：
個人防護(hù)口罩：
法規(guī)是eu2016/425（ppe）；
標(biāo)準(zhǔn)是en149。
醫(yī)用口罩：
法規(guī)是93/42/eec（mdd）或eu2017/745（mdr）；
標(biāo)準(zhǔn)是en14683。
1.個人防護(hù)口罩個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照ppe個人防護(hù)指令完成ce認(rèn)證即可，
歐盟官網(wǎng)目前ppe個人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。
歐盟官網(wǎng) (eu)2016/425個人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=155501
（112家ppe授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
2.醫(yī)用口罩
如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對于醫(yī)用口罩來說，
則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。
如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，
必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)mdd/mdr進(jìn)行ce認(rèn)證，
這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。
如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)mdd/mdr進(jìn)行ce自我宣稱，
企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，
在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩ce認(rèn)證的難度較高且需要的時間較長，
絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫(yī)用口罩來生產(chǎn)和完成認(rèn)證。
這里需要劃個重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱ce符合性，又何來公告機(jī)構(gòu)發(fā)放ce證書一說呢？
如果不能發(fā)放ce證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：
請大家仔細(xì)研究一下證書其內(nèi)容：“verification of the presence of the technical files in regards of the medical devices directive…” 意思是此證書證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準(zhǔn)備技術(shù)文檔。
“this document has been issued on voluntary basis and not as nb…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來執(zhí)行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。
因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的ce證書。所以請大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)?，不要被投機(jī)分子鉆了空子。