*注射液
jiahuangsuan fentuolaming zhusheye
phentolamine mesylate injection
【鑒別】(1)取含量測定項下得到的三氯醋酸鹽,依法測定(附錄ⅵ c),熔點為136~141℃,熔融時同時分解。
[增訂]
【鑒別】(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量(約相當(dāng)于*10mg),置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照*有關(guān)物質(zhì)項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰可忽略不計。
【檢查】細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,用0.06eu/ml以上的高靈敏度鱟試劑,依法檢驗(附錄? e),每1mg*中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于5.0eu。
[修訂]
【含量測定】精密量取本品適量(約相當(dāng)于*10mg),置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照*含量測定項下的方法測定,即得。