2017年，我國藥品工業(yè)收入為2.53億元，比1978年增長346倍;醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元，是2011年的2.4倍。其中，藥監(jiān)系統(tǒng)在發(fā)揮監(jiān)管導(dǎo)向作用的同時，還在不斷激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力，保障藥品生產(chǎn)和新藥研發(fā)工作的展開。
2018年，我國藥品檢查力度不斷加大，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)3.5萬家次，責(zé)令整改4443家次，收回藥品gmp證書144張。檢查藥品經(jīng)營企業(yè)90.7萬家次，撤銷藥品gsp證書2365張。
檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)103.1萬家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體5.2萬家次，完成整改6.7萬家次。完成化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查51家，責(zé)令12家企業(yè)暫停生產(chǎn)。
此外，藥品風(fēng)險監(jiān)測評價力度也明顯加強。據(jù)悉，2018年組織開展162個品種2.38萬批次藥品抽檢和185批進(jìn)口藥品抽檢，發(fā)布不合格藥品通告26期;組織開展62個品種3144批次醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗，發(fā)布醫(yī)療器械召回信息572項。
為了進(jìn)一步加強藥品監(jiān)管，堅定不移抓改革、保安全、提質(zhì)量、強基礎(chǔ)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機制，深化安全責(zé)任落實，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、化、現(xiàn)代化水平，切實維護(hù)人民群眾身體健康，*明確了2019年監(jiān)管工作方向。
藥品安全與人民群眾生命健康息息相關(guān)，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。從*的要求來看，“嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)”將貫穿于藥品監(jiān)管全過程。
據(jù)悉，*價格堅定兩個目標(biāo)，加強風(fēng)險隱患排查整治，強化疫苗等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，落實各方藥品安全責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線;深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強監(jiān)管保障能力建設(shè)。
除了明確藥品監(jiān)管的方向以及堅定的兩個目標(biāo)，*還部署了2109年的6項重點工作。，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實“四個嚴(yán)”要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
第二，深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。
第三，推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系，堅決守住安全底線，嚴(yán)格落實以免監(jiān)管事權(quán)，加強監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。
第四，堅持風(fēng)險管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險。強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為;第五，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平;第六，大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。
業(yè)內(nèi)分析，根據(jù)藥品監(jiān)管的方向、目標(biāo)以及6項重點工作來看，接下來的藥品監(jiān)管工作將越來越創(chuàng)新，力求用更高的要求切實維護(hù)人民群眾的身體健康，為經(jīng)濟社會持續(xù)健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)，從而全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作的新局面。