在基于藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，相關(guān)部門對cfda各項(xiàng)政策的重視程度與落實(shí)力度可見一斑，并且已經(jīng)將視角從制藥企業(yè)本身延伸到了制藥設(shè)備領(lǐng)域，而且也越來越重視生產(chǎn)設(shè)備對藥品質(zhì)量的影響。
而當(dāng)制藥企業(yè)采購到高科技、高質(zhì)量、高性價(jià)比的設(shè)備時(shí)，需在日常使用過程中做好設(shè)備維修與維護(hù)工作。因?yàn)?，一旦制藥設(shè)備無法滿足生產(chǎn)需要，該設(shè)備很有可能被進(jìn)行改造或降級使用，甚至進(jìn)入報(bào)廢階段。因此，制藥設(shè)備的管理就顯得尤為重要。
(制藥設(shè)備 圖片來源：制藥站)
業(yè)內(nèi)人士表示，制藥設(shè)備在周期的管理及設(shè)備的確認(rèn)是保證產(chǎn)品生產(chǎn)滿足需要的關(guān)鍵，在設(shè)備的動態(tài)管理過程中，保證其質(zhì)量要求，則要實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)及再確認(rèn)，從而保證制藥設(shè)備的有效運(yùn)行。
那么，對于制藥企業(yè)來說，該如何做好制藥設(shè)備的管理工作呢?對此，專家建議，制藥企業(yè)應(yīng)先做好設(shè)備的確認(rèn)工作。設(shè)備確認(rèn)的目的是為了更好地使用設(shè)備，更好地服務(wù)生產(chǎn)和工藝。
通常情況下，制藥設(shè)備的確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)。以性能確認(rèn)為例，比如反應(yīng)釜。
制藥企業(yè)使用反應(yīng)釜是為了實(shí)現(xiàn)升溫、降溫、保溫等要求，那么性能確認(rèn)就要認(rèn)真考察這些要求是否都能實(shí)現(xiàn)。
當(dāng)然，制藥企業(yè)還要做好設(shè)備的維護(hù)、維修以及保養(yǎng)工作，延長設(shè)備的使用壽命。“對于制藥設(shè)備的維護(hù)、維修、保養(yǎng)，制藥企業(yè)應(yīng)充分做好工作，并且要結(jié)合不同設(shè)備的不同情況定期做好保養(yǎng)工作。遇到的問題，制藥企業(yè)也應(yīng)及時(shí)聯(lián)系廠家進(jìn)行維修，保證制藥生產(chǎn)的正常運(yùn)行。”
對于制藥設(shè)備的維修，有制藥設(shè)備企業(yè)就表示，目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實(shí)施，其代價(jià)輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報(bào)廢，會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量安全。
“為滿足gmp要求和制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥企業(yè)需要逐步以事先維護(hù)代替事后維護(hù)。”設(shè)備管理人員說，在實(shí)際設(shè)備管理中確定維護(hù)管理目標(biāo)，可首先選定藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備、部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護(hù)工作，并逐漸推廣到其他制藥設(shè)備上。
另外，目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護(hù)管理模式已經(jīng)明顯不能適應(yīng)當(dāng)今的發(fā)展要求和競爭機(jī)制，應(yīng)切實(shí)利用信息化技術(shù)，逐步建立起制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系。
隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展以及人們對醫(yī)藥產(chǎn)品要求的提升，制藥高質(zhì)量生產(chǎn)益發(fā)重要。而作為與藥品直接接觸的設(shè)備，制藥設(shè)備也應(yīng)該在質(zhì)量、技術(shù)水平方面不斷提升，因此，制藥設(shè)備管理必須與gmp相適應(yīng)。
與此同時(shí)，制藥企業(yè)的設(shè)備管理也應(yīng)該采用現(xiàn)代化管理工具和技術(shù)，將設(shè)備生命周期管理與設(shè)備確認(rèn)動態(tài)管理合二為一。