無菌傳遞艙gmp對*制劑要求按照無菌制劑進行生產(chǎn)，而采用無菌生產(chǎn)工藝對滴眼劑空瓶等包材的滅菌帶來了較大的挑戰(zhàn)。由于包裝物所采用的高分子材料(如pe或pet)只能采用低溫滅菌法，而傳統(tǒng)的低溫滅菌方式，如eo及輻照滅菌，受限于滅菌工藝和設(shè)備特點，無法將此滅菌工序整合于*的無菌生產(chǎn)流程中。該設(shè)備采用汽化過氧化氫滅菌技術(shù)對*瓶內(nèi)外表面進行滅菌，能夠使被滅菌的瓶體達到不高于10-6無菌保證水平(sal)，并具有低溫、快速、無毒等特點。
下面小編簡單介紹一下無菌傳遞艙具有的特點，如下所示：
1.在生物去污完成后排空階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過除菌過濾器過濾，以防止對物料引入新的污染；
2.采用過氧化氫蒸汽(vhps)作為生物去污劑，屬于低溫狀態(tài)下的去污過程，、環(huán)保；
3.采用高真空狀態(tài)下的單向多次給藥，在滅菌過程中vhps有更好的分布均勻性；
4.設(shè)置有數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可對艙內(nèi)濕度、真空壓力等數(shù)據(jù)進行實時檢測并進行實時打印。
5.有siemens可編程控制器(plc)對其進行模塊化控制，對整個過程進行控制；
6.進、出料門為雙扉門結(jié)構(gòu)，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能，可有效防止因人員誤操作造成的雙門對開；
7.內(nèi)部設(shè)置有推車式滅菌支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；
8.使用抽真空和無菌空氣整體置換的方式對過氧化氫氣體進行排空，保證其更短的滅菌工藝周期；
通過以上內(nèi)容，希望對大家了解無菌傳遞艙有所幫助。