2017年12月6日，的生物制藥技術平臺公司藥明生物(wuxi biologics, 2269.hk)宣布在無錫擴建的大使用一次性反應器的生物制藥cgmp生產基地全面投產，總產能達30,000升。這是藥明生物乃至中國生物制藥行業(yè)發(fā)展的一個重要里程碑。2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴建的生物制藥生產基地，次年9月該基地2個1,000升灌流生產反應器的一期工程建成投入cgmp生產，成為亞洲大使用一次性反應器的生物制藥灌流生產車間;短短15個月后，新安裝的14個2,000升流加細胞培養(yǎng)反應器已用于cgmp生產。隨著建筑面積約4.6萬平方米的新生產基地全面投產，藥明生物cgmp生產能力將增加至之前水平的五倍，這將為合作伙伴即將上市生物藥的商業(yè)化生產提供有力支持，加速生物新藥從創(chuàng)新概念到商業(yè)化生產的整個進程，進一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產領域中國、的地位，提升中國生物制藥產業(yè)的地位。同時該基地也是已投產的中國大的生物藥生產基地之一，為我國藥品上市許可持有人制度(mah)政策的實施提供有效的支持，有助于進一步提高我國生物醫(yī)藥規(guī)?；a的能力。經(jīng)過多年的努力，藥明生物組建了以200多位*海歸科學家為核心、擁有2,500多名員工的研發(fā)生產團隊，同時為中國、美國及歐洲等地區(qū)百余合作伙伴開發(fā)134個生物醫(yī)藥項目，覆蓋抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、蛋白類藥物等*印發(fā)的《中國制造2025》提出的重點發(fā)展的藥品。新基地的投產是對藥明生物已有的強大生物制藥生產能力的有力補充。早在2012年，公司已在無錫建成中國同時符合美國、歐盟以及中國cgmp標準、的生物制藥生產廠房。該生產基地自投產以來不斷提高產能至6,000升，以滿足合作伙伴的臨床樣品生產需求，并于2014年獲得制藥工程師協(xié)會(ispe)頒發(fā)的“年度特別獎”，使藥明生物成為中國獲得ispe獎項認可的企業(yè)。今年8月，美國fda在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準前檢查(pre-license inspection, pli)，這也是中國生物制藥企業(yè)接受美國fda類似檢查。“從想到使用一次性反應器進行大規(guī)模生產這個*理念到建成大使用一次性反應器的生產基地，我們僅僅用了兩年多時間。這樣*的廠房設計投資低、建設周期短，如今已經(jīng)被國內外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設計的新潮流。”藥明生物執(zhí)行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產將為更多國、內外合作伙伴提供更大產能、更率和更加靈活的生產服務。”“我非常高興藥明生物新基地正式投入運營。”藥明生物董事長李革博士表示，“我們將繼續(xù)提升藥明生物加快和轉變生物制藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產的一體化服務能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產成本，造福病患。”為促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，*近期印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中特別提及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、推動上市許可持有人制度全面實施，這將為世界各地的創(chuàng)新機構帶來的機遇。在政策的支持下，藥明生物將更好地搭建中國與生物制藥市場的橋梁，成為蓬勃發(fā)展的中國生物制藥市場的門戶：一方面持續(xù)助力國外合作伙伴將創(chuàng)新生物藥引入中國，使中國患者與同步共享新藥成果;另一方面，藥明生物能幫助中國合作伙伴拓展海外市場，為患者帶來福音。編輯點評新基地的全面投產將為更多國、內外合作伙伴提供更大產能、更率和更加靈活的生產服務。希望藥明生物未來能夠繼續(xù)提升和轉變生物制藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產的一體化服務能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產成本，造福病患。（原標題：藥明生物大使用一次性反應器的生物制藥cgmp生產基地全面投產）