手持式拉曼分析儀快速鑒別制藥工業(yè)原輔料
制售假藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致藥物的安全性往往無法得到保證，嚴(yán)重危害人民健康。在基層監(jiān)督中開展快速鑒別藥品、提高識別假藥的能力及工作效率，已是當(dāng)務(wù)之急。假藥識別通常有化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、液相色譜及聯(lián)用技術(shù)等多種定性與定量方法。但這些方法由于耗時(shí)較長，樣品需要量較大，多為破壞性鑒別等原因，普及性存在一定問題。近年來，隨著化學(xué)計(jì)量學(xué)的發(fā)展，拉曼分析儀在藥品檢測領(lǐng)域受到廣泛重視，特別是拉曼光譜法，由于其檢測方便快速，樣品需要量少，無需前處理，已經(jīng)成為了一種重要的藥品檢測方法。2015年新版《中國藥典》中也增加了拉曼光譜法作為藥品的快速檢測方法。
新版gmp對原輔料檢驗(yàn)這方面提出了更高的要求，同時(shí)對檢測技術(shù)也提出了新的挑戰(zhàn)。要想實(shí)現(xiàn)對原料和輔料進(jìn)行全檢，則必須開發(fā)出能夠用于現(xiàn)場快速檢驗(yàn)的方法和儀器。拉曼檢測技術(shù)是最近幾年新提出的藥物檢測方法，此法既可以像近紅外那樣快速、無損、準(zhǔn)確地進(jìn)行檢測，同時(shí)又對水不敏感，可以很方便的檢測水溶液，不需要建立復(fù)雜的判別模型，就能對藥品原輔料進(jìn)行快速、高效的檢測。
拉曼分析儀符合新版gmp規(guī)范中有關(guān)原輔料100%全檢的規(guī)范要求，內(nèi)置usp原輔料及活性成分光譜庫，同時(shí)支持自建庫，方便對一般原料及特殊原料進(jìn)行鑒定和驗(yàn)證;儀器操作簡單，無需取樣，可直接透過薄膜包裝袋和玻璃瓶檢測，避免了取樣測量可能帶來的污染;測量結(jié)果可通過wifi無線傳輸至pc端，方便便攜，從而滿足藥廠對原料藥現(xiàn)場快速全檢的要求。