6月11日，*發(fā)布《關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》(以下簡稱為《公告》)。
據(jù)了解，雙黃連注射劑為注射劑，主要成分是金銀花、黃芩、連翹，有清熱解毒、清宣風熱的功效。用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，《公告》中對雙黃連注射劑說明書新增了幾項內容，包括增加警示語，不良反應，禁忌項，注意事項等。
其中，應增加的警示語內容包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
不良反應中增加了頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊、皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。
【禁忌】項應當包括：1.對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
筆者通過查詢資料發(fā)現(xiàn)， 針對雙黃連注射液不良反應事件，*曾三次發(fā)文，并建議對于無完善的急救藥品和設備的醫(yī)療機構，慎用雙黃連注射劑。
對于雙黃連注射液的不良反應事件，業(yè)內猜疑：雙黃連注射劑”由金銀花、連翹、黃芩等3味中藥材組成，金銀花中的有效成分綠原酸是一種致敏原，黃芩苷是藥疹反應的主要原因。
另外，也有業(yè)內對產(chǎn)品質量分析發(fā)現(xiàn)，綠原酸、黃芩苷、連翹苷的含量不統(tǒng)一。
有醫(yī)生表示，無論是村衛(wèi)生室還是基層醫(yī)院，這一藥品使用的都很少。
事實上，中藥注射劑近段時間一直在風口浪尖。前幾日，*就要求柴胡注射液修訂說明書，強調“兒童禁用”。
據(jù)業(yè)內統(tǒng)計，從2005年至今，共有柴胡注射液、魚腥草注射液等7種常見中藥注射劑被責令修改說明書，注明兒童或孕婦禁用或者慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責令修改說明書標注慎用、禁用人群。
且有數(shù)據(jù)顯示，2017上半年重點城市公立醫(yī)院中成藥終端中藥注射劑*0產(chǎn)品銷售額合計接近30億元。這*0產(chǎn)品分別集中在心血管、腫瘤、清熱解毒用藥和腦血管疾病四大領域，其中絕大多數(shù)為產(chǎn)品，但是近幾年來這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現(xiàn)了下滑現(xiàn)象。
*要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
可以看出，隨著對藥品安全性的提高以及醫(yī)保目錄的動態(tài)調整，中藥注射劑被限制使用、重點監(jiān)控“雙管齊下”，以后的日子想必也不好過。